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體外診斷在臨床上使用率極高

在醫(yī)療品質(zhì)以及技術(shù)提升的推動下，我國體外診斷行業(yè)飛速發(fā)展，目前，體外診斷在臨床上的使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成。

2019年，我國體外診斷市場規(guī)模突破700億元，保持較高的增長速度。但與國外發(fā)達(dá)國家相比，我國體外診斷人均費(fèi)用仍然較低，隨著醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的開展，預(yù)計(jì)未來中國體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)布局和社會分工將進(jìn)一步細(xì)化，市場規(guī)模將不斷擴(kuò)大。

體外診斷(In-Vitro Diagnostics，IVD)是指將樣本(血液、體液、組織等)從人體中取出后進(jìn)行檢測，通過與正常人的分布水平相比較，來確定病人相應(yīng)的功能狀態(tài)和異常情況，以此來作為診斷和治療的依據(jù)。

體外診斷產(chǎn)品包括體外診斷試劑與體外診斷儀器。目前，體外診斷在臨床上的使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成。

1、2019年中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模突破700億元

在醫(yī)療品質(zhì)以及技術(shù)提升的推動下，我國體外診斷行業(yè)飛速發(fā)展，2018年市場規(guī)模超過600億元，2019年市場規(guī)模超過700億元，持續(xù)以兩位數(shù)增幅增長。

2、免疫診斷占最大市場份額

根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用技術(shù)的不同，體外診斷產(chǎn)品可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液和體液診斷等，其中前三類是醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式，占比分別為38%、19%、15%。

體外診斷尤其適用于腫瘤治療領(lǐng)域。個(gè)體的發(fā)病率與基因信息關(guān)系密切，而每個(gè)人的基因信息各有不同，因此，基因檢測、免疫組化等已成為體外診斷的核心技術(shù)。從市場需求來看，我國腫瘤患者體量龐大，隨著抗腫瘤靶向藥的陸續(xù)上市和人們對體外診斷市場認(rèn)知程度的提高，伴隨診斷在未來將有著巨大的市場發(fā)展空間。

3、國產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)口替代空間廣闊

我國體外診斷市場發(fā)展迅速，但大部分被外資企業(yè)所占據(jù)，羅氏、雅培、丹納赫、西門子在國內(nèi)體外診斷領(lǐng)域占據(jù)較大的市場份額。從細(xì)分領(lǐng)域來看，目前生化診斷、分子診斷、POCT國內(nèi)企業(yè)市場份額較低，免疫診斷領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)市場份額達(dá)到五成，國產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)口替代空間較為廣闊。

4、中國體外診斷：疫情催生巨大需求

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，新冠病毒檢測試劑需求暴增。2020年一季度，新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的體外診斷上市企業(yè)大多實(shí)現(xiàn)了業(yè)績的增長。其中，從營業(yè)收入來看，2020年一季度華大基因、達(dá)安基因營業(yè)收入分別同比增長35.7%、132.8%;從凈利潤來看，2020年一季度達(dá)安基因、陽普醫(yī)療凈利潤同比增長更是達(dá)到564.3%和120%。

5、中國體外診斷行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?

目前我國體外診斷費(fèi)用占整個(gè)醫(yī)療保健支出的比例較低，但保持著快速增長趨勢。從全球來看，北美人均體外診斷費(fèi)用達(dá)到70美元，歐洲人均約20美元，其中瑞士超過50歐元，而中國僅為7.1美元。中國體外診斷市場還有較大的上升空間。

此外，醫(yī)療器械注冊人制度將釋放體外診斷發(fā)展?jié)摿Α?019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，明確在北京、天津、河北等21個(gè)省/市/自治區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。

醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作開展之前，醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是捆綁在一起的，很多企業(yè)由于生產(chǎn)能力不足而無法取得醫(yī)療器械注冊證，不利于研發(fā)型企業(yè)的發(fā)展。

醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施有助于創(chuàng)新者專注于產(chǎn)品研發(fā)，產(chǎn)品生產(chǎn)可以直接委托給有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)來進(jìn)行。這樣可以避免醫(yī)療器械行業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，減少早期投入，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。醫(yī)療器械注冊人制度將促進(jìn)體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)布局和社會分工的進(jìn)一步細(xì)化，社會資源分配將得到更大優(yōu)化。